【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）
求人のおすすめポイント
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募集要項
仕事の名称
【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）
雇用形態
正社員（雇用期間の定めなし）
仕事の内容
【業務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 本ポジションは、単なる薬事申請業務ではありません。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届けるため、法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。 設計、品質保証、製造、海外現地法人、ロシュ社など多様な関係者と連携しながら、規制要求への対応だけでなく、設計変更管理や新たなプロセス構築、グローバルプロジェクトの推進にも携わります。法規制の専門家としてルールを守るだけでなく、ものづくりや事業の視点を持って課題解決に取り組み、「良い製品を確実に世界の医療現場へ届ける」ことに貢献いただくポジションです。 法規制の専門知識を武器に、製品開発・製造・海外拠点をつなぐハブとして、多様なステークホルダーを巻き込みながら、世界中の医療現場へ価値ある製品を届けるプロジェクトを推進していただきます。 【職務詳細】 診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。 ① 医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築 国内外の新たな規制・ガイダンスに対応するための手順・プロセスの策定 中国、欧州、米国をはじめとする各国規制動向の調査・分析 中国法規制への適合性評価および対応方針の検討 市販製品に関する各種データ収集および規制対応プロセスの整備 ロシュ社をはじめとする海外パートナーとの協業（英語・中国語活用） 日本・中国・欧州の関係者を巻き込んだ法規対応プロジェクト推進 ② 製品管理（規制対応・申請支援） 検体検査自動化システム、医用分析装置の薬事・法規対応 設計開発段階から上市後まで一貫した法規制対応支援 国内薬機法、欧州IVDR、米国FDA、中国NMPA等への対応 設計変更管理および規制要求事項への対応 ロシュ社による申請業務に必要な技術資料・文書作成および提供 日立ハイテク上海、中国ロシュ、ドイツロシュとの調整業務 ③ 医療機器QMS対応 医療機器QMS維持・改善活動 QMS要求事項への適合性確認 開発部門・品質保証部門との連携による品質マネジメント体制の強化 国内外規制要求に基づく品質関連文書の整備および運用 【この仕事の魅力】 ■中国市場を舞台にしたグローバルな活躍 今後も重要市場である中国に対し、日本で開発した製品をどのように展開していくかを考え、日立ハイテクと中国拠点、ロシュ社をつなぐブリッジ人材として活躍できます。 ■薬事だけで終わらないプロジェクト推進経験 法規制対応そのものを目的とするのではなく、設計・品質・製造・海外拠点と連携しながら、製品を市場へ届けるためのプロジェクトを推進します。多くのステークホルダーを巻き込みながら業務を進めるため、調整力やプロジェクトマネジメント力を磨くことができます。 ■ 海外規制の最前線でプロセスを作る経験 既存ルールに従うだけでなく、新しい規制やガイダンスに対応するための手順やプロセスそのものを構築できます。中国をはじめ規制変化の激しい市場に対し、将来を見据えた対応を検討できる環境があります。 ■ グローバル企業との協業 日立ハイテク、日本・中国拠点、ロシュ社（ドイツ・中国）など、国境を越えた関係者と連携して業務を進めます。英語・中国語を活かしながら国際的な経験を積むことができます。 ■ 「良い製品を確実に届ける」使命への貢献 法規制対応を通じて製品開発や設計部門と一体になり、医療現場に価値ある製品を確実に届ける役割を担います。ルールを守るだけではなく、事業やものづくりの視点を持ちながら価値創出に貢献できるポジションです 【キャリアパス】 入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル） 1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。 2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。 3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。 ■グローバル人財の育成 私たちはグローバル人財の育成を非常に重視しています。社内における実務や研修でのスキルアップ機会の提供に加えて、若手社員 の海外研修（1年間）や、中堅社員以上の海外駐在（数年間）も積極的に実施しています。特に、欧米の研究機関やビジネス パートナー企業への派遣を多数行っています。 【携わる事業/ビジネス/サービス製品について】 本ポジションが携わるのは、血液検査やライフサイエンスに用いられるバイオ・医用分析装置の開発です。生体試料である検体と試薬を自動で扱い、できる限り短時間で反応を測定し、判断に用いる数値を正確に出し続けることが装置の役割です。装置内部では、多数の機構が高速かつ高精度に動作し、さらにどの分析環境でも同じ結果を出す再現性が求められます。温度・湿度・設置環境・電磁ノイズなど、理想的ではない条件下でも検査を止めないため、機構設計・制御・評価まで含めた作り込みを行っています。 装置開発の本質は、「究極の再現性」を追求したロボットであり、例えば医用分析装置では医療現場に近い位置で人の命を支える点が、FAや一般的なBtoB装置とは異なる特徴です。近年は、検体検査数が増加する一方で医療現場の人手は限られており、当社では装置単体の性能向上に加え、装置連携による自動化・省人化、メンテナンス負荷低減を進めています。装置単体に留まらず、検査室全体を一つのシステムとして成立させるという考え方で、検査技師が本来の価値ある業務に集中できる環境づくりに貢献しています。 【配属組織について】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部 選考を通じて、配属先の設計部は決定予定です。 【働き方について】 ■装置や試薬等を用いた実験や評価を行うため、事業所（実験室がある工場）に出社して業務を行うことが多いです。業務の状況や家庭の都合に応じて、例えば、週4日出社して、週1日はリモートワークとするような勤務スタイルも相談可能です。 ※事業の急速な成長に加えて、高い品質と信頼性を追求することから、業務が過密になるタイミング（顧客先製品のトラブル対応、開発製品の性能課題対応、等）があります。経営幹部と管理者はこの状況を平準化するために、優秀人財の採用や業務効率の向上、等による働き方改革に鋭意取り組んでおります 【ワークライフバランス】 職場は7階建ての快適なオフィスビル。社内には食堂に加え、コンビニや都内にも出店する人気カフェが併設されています。 車、バイク、自転車通勤も可能です。 周辺地域は農業・漁業が盛んで、海の幸・山の幸をコストパフォーマンス良く楽しめるのも魅力。 働く時間と、趣味や子育てを楽しむ、両立しやすい環境です。 ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務
求める学歴
高専卒
必要な経験・スキル
【必須】 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験 ・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験 ・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方 加えて、以下を満たす方 ・日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方 ・社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方 ・医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方 【歓迎】 医療機器の薬事・法規対応経験 薬機法 FDA QSR IVDD／IVDR ISO13485 中国NMPA対応 医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験 中国語でのコミュニケーションスキル 海外拠点や海外パートナーとの業務経験 プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験 IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験 【求める人物像】 法規制を遵守するだけでなく、課題解決のために主体的に行動できる方 設計、品質、製造、海外拠点など多様な関係者と協力しながらプロジェクトを推進できる方 中国市場や海外規制動向に関心を持ち、グローバルな環境で活躍したい方 3年後、5年後を見据えて新しい仕組みづくりやプロセス改善に挑戦したい方 長期的な視点でキャリアを築きながら、医療機器を世界の医療現場へ届けることにやりがいを感じる方 ①ヘルスケア事業に関する高いモチベーション、診断製品事業に貢献したいという強い思いを持っている方。 ・世界の人々の健康に貢献することに高い誇りと責任感をもち、最後まで自らやりきるリーダシップを発揮いただける方。 ・社内外の多数のステークホルダーと協創するマインドをもち、円滑かつ柔軟にコミュニケーションを行っていただける方。 ②グローバルな事業環境で活躍したい、社会に貢献したい方。 ③日立創業の精神およびHitachi High-Tech Spiritに共感し、自ら実践していただける方。 ・日立創業の精神 ：企業理念・カルチャー：日立 ・Hitachi High-Tech Spirit ： High-Tech WAY : 日立ハイテク ④幅広い業務に対する興味・関心やスキルアップのマインド ・長期的に日立ハイテクに従事して貢献し、会社とともに継続的に成長していくという思いを持っている方。 ・担当業務に関連する他の業務に関しても知識やスキルを積極的に得て、より高く広い視点をもった人財として中長期的に 成長いただける方。
勤務地
■株式会社日立ハイテク 那珂地区 茨城県ひたちなか市市毛882番地 ●変更の範囲 会社の定める場所 （在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) アクセス：JR「勝田駅」から車10分 ・自動車通勤の可否(条件あり) ・JR「勝田駅」よりバスで15分程度 ※通退勤の時間帯には10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。 ・自家用車での通勤が約40％程度 ・勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。 【通勤・アクセス】 上野駅から勝田駅まで常磐線特急で最短約70分。都心からのアクセスも良好です。 空の国際線玄関口である羽田・成田空港へは電車またはバスでアクセス可能（最短約2時間半）。 茨城空港からは札幌・神戸・福岡・那覇への直行便もあり、国内外を見据えたフットワークの軽さも魅力の一つです。 （株式会社日立ハイテク 那珂地区 ：茨城県ひたちなか市市毛882番地）
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙 （喫煙場所あり）
年収
694万円〜1000万円
月収
324,000円～484,000円 ※固定手当を除く 固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 6,000円
給与備考
※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み ■諸手当の補足 業務手当を支給 L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~123,200円 本給額により変動。 時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ●試用期間中の条件変更 ＜業務手当支給対象の場合＞ 試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給
待遇・福利厚生
■待遇／福利厚生 ・給与改訂年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度：退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険等) 他 ・諸手当：通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所・会員制リゾートクラブ ※管理職は、子ども・介護等支援手当の支給はございません。 ※自動車・自転車通勤可（勤務地による）
年間休日
126日
就業時間
8：30～17：00 ※勤務地により異なる
選考プロセス
①応募 ②書類選考 ③一次面接 ④適性検査受験 (選考要素なし）／ 直近3か月分の給与明細および賞与明細源泉徴収票提出 ⑤最終面接 ⑥内定 ⑦採用担当者とのオファー面談（必要に応じて部門とのオファー面談も実施） ※原則上記フローとなりますが、イレギュラーが発生した際は都度相談させて頂きます。 ※面接は原則オンライン (Teams) にて実施致します (希望に応じて対面も検討
Give Career 補足情報
お問い合わせ完了後、担当者より限定情報をお伝えいたします。
【茨城】ソフトウェア開発（電子顕微鏡）
【職務内容】 ■CTシステム製品本部 解析ソフトウェア設計部において電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）を制御する組み込みおよびアプリケーションソフトウェア開発（操作GUI、電子光学系制御、高精度ステージ制御、真空排気制御、リアルタイム画像処理、等）をご担当いただきます。 ■当社の電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）は、光より波長の短い電子線を用いることで、光学顕微鏡では観察できない微細な構造を観察でき、金属・セラミックス・半導体などの無機材料から、高分子・生物組織まで、幅広い分野で利用されています。 ■当部署で行っている組み込みおよびアプリケーションソフトウェアを活用し、電子顕微鏡に付加価値を創出しております。電子顕微鏡装置を制御する組み込みソフトウェアに加え、例えば、製造工程において画像分析を用いて異常検査を行ったり、完成品の検査だけでなく、使用後の劣化状態をソフトウェアを用いて予測し、現品との比較検証を行ったりします。 当社の電子顕微鏡は観察する用途で用いられるだけではなく、製造工程の全工程で活用いただけるモノづくりのパートナーの役割を担います。当部署は電子顕微鏡の付加価値である組み込みおよびアプリケーションソフトウェア開発という重要な役割を担う部署です。 ・電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）について ■入社後の業務について 電子顕微鏡の各ユニット（ステージ・電子ビーム・真空など）に関する知見を深めながら、装置全体に関しての理解を深めて頂きます。具体的には、コーディングからスタートし、なぜこの機能が必要なのか、顧客から新機能の要求を頂いた際にどのように対応するのが良いかなどが理解できるようになって頂きたいと考えております。 その際、チームで協業して業務を進めていくため、OJTを通じて一緒に実機を動かしながら電子顕微鏡を学んで頂きます。また、社内にはソフトウェアに関する学習制度もありますので必要に応じた資格取得や、日立製作所にて用意している教育制度も活用できます。これらを通して、電子顕微鏡についての知見とソフトの知識を深めて頂きます。 その後は、顧客の状況、市場の状況などについても理解を深めていきながら、詳細設計、機能設計、システム設計、要件定義など、業務習熟度に応じ、より高度な上流設計業務へと段階的にステップアップして頂きます。ご希望・ご適正によっては、ハードウェア部隊へのチャレンジや、より顧客に近い、電子顕微鏡を用いたソリューション開発のポジションなどへのキャリアステップなどもございます。 ●変更の範囲 会社の定める業務 【開発環境】 ・PCアプリケーションソフト OS：Windows 開発言語：C#, C++, Python, XAML 開発環境：VisualStudio ソフト開発フレームワーク：.NET Framework GUI開発フレームワーク：WPF ・組込制御ソフト CPU：ARM, SH OS：T-kernel, μ-ITRON 開発言語：C 開発環境：VisualStudio, HEW, Cygwin 【採用背景】 ■当社の電子顕微鏡は化学・材料、ライフサイエンス、半導体、アカデミアなど、あらゆる業界や顧客を対象としています。近年では、次世代自動車部品に搭載されるリチウムイオン電池などの電池・材料に向けた装置事業や、高速かつ高性能な解析を求める半導体業界に向けた装置事業など、業界や解析のバリエーションが拡大・増加しています。 また、解析した画像を出力・保存するだけでなく、画像解析、AI・ディープラーニング技術をもとにした欠陥・異物検知、欠陥・不良品に関する特徴を捉えるなど、高付加価値ソリューションの提供も開始しています。競争激化するグローバル市場において当社装置群のプレゼンスを向上させるためには、”次世代電子顕微鏡”の開発が命題と捉えています。 ■次世代電子顕微鏡の開発におけるアプリケーションソフトウェア開発の重要性は高まっており、画像処理、自動化機能、AI、クラウド化、ライブ画像表示、操作GUI、光学系制御、高精度ステージ制御等、その応用範囲は多岐にわたります。そのため、高度なソフトウェア開発やソフトウェア上流設計ができる人財に加わっていただき、開発スピードを加速させたいと考えています。 ■当社は企業ビジョンとして「“知る力で、世界を、変えていく”」を掲げており、コア技術である「見る・測る・分析する」を基にあらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、最先端分野でお客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。お客様ともにサステナブルな未来を切り開くためにも、次世代電子顕微鏡の開発に着手しています。 このような想いに共感し、ソフトウェア開発に関する経験を活かしながら、共に事業を牽引していただける技術者を募集します。 【仕事の魅力】 ■当社の電子顕微鏡は「高分解能観察」を特長としており、世界トップクラスの技術力を持っています。小惑星探査機「はやぶさ」が小惑星イトカワから持ち帰った粒子の解析に使用された実績もあります。 ■欧米・アジアの世界トップクラスの研究者や大学との共同研究を通して、世界中の最先端分野の技術に触れながら技術力を高められる機会があります。また、日立製作所中央研究所との共同開発も行っています。 ■電子顕微鏡は、原子レベルで試料を直接見ることができる強力な観察、解析、分析装置です。さまざまな素材・製品に役立つ製品を扱うため、次世代電子顕微鏡の開発はあらゆる産業に対するインパクトがあります。各業界の最先端技術に関わることができ、それら技術を前進させていくような手触り感がある業務ですので、やりがいを感じることができます。また、単なるソフトウェア開発にとどまらず、半導体メーカー、材料メーカー、ヘルスケアメーカーが抱える課題のソリューション提供に貢献することができます。 ■日立製作所の研究所や他事業所とも連携してソフトウェア開発を進めています。一例として、電子顕微鏡操作の自動化やアシスト、電子顕微鏡から取得された情報から、様々なお客様に必要な情報(特徴量)を抽出するのに、Lumadaや生成AIの活用を進めています。日立製作所との連携による最先端のソフトウェアを習得できる機会もあります。 【マリンサイトについて】 AIやIoTの実用化、５G対応の進展でデータ通信量は飛躍的に増加しており、SNS、動画配信サービスの普及や在宅勤務、オンライン授業の浸透により、パソコンやタブレット、スマートフォンなどの需要も活性化しております。 また、データ通信を支えるデータセンターや基地局への投資も積極的に行われ、さらに、EVや自動運転など自動車関連向けにも半導体デバイスの需要は広がっており、半導体関連市場は今後も大いに成長・拡大することが見込まれます。 このような市場環境の中、日立ハイテクの主要生産拠点である那珂地区近郊の常陸那珂工業団地内に、半導体製造装置を中心とした主力製品の生産能力拡充と、多様な製品ラインアップを実現する開発環境の構築を目的とした、マリンサイトが竣工しました。マリンサイトの概要および主な特長は以下の通りです。
【茨城】画像処理・解析（電子顕微鏡）
【職務内容】 ■CTシステム製品本部 解析ソフトウェア設計部において電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）から得られた画像データの画像処理（アルゴリズムベース、機械学習/AIベース）をご担当いただきます。当社の電子顕微鏡は観察する用途で用いられるだけでなく、製造工程の全工程で活用いただけるモノづくりのパートナーの役割を担っております。 ■例えば製造工程において画像分析を用いて異常検査を行ったり、完成品の検査だけでなく、使用後の劣化状態をソフトウェア用いて予測し、現品との比較検証を行ったりします。 当部署は付加価値創出するための組み込みおよびアプリケーションソフトウェア開発を担う部署です。付加価値ソリューションの中で重要な役割を持つ画像処理・解析業務をご担当頂ける方を募集しております。 電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）について ■当社の電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）は、光より波長の短い電子線を用いることで、光学顕微鏡では観察できない微細な構造を観察でき、金属・セラミックス・半導体などの無機材料から、高分子・生物組織まで、幅広い分野で利用されています。 【採用背景】 ■当社の電子顕微鏡は化学・材料、ライフサイエンス、半導体、アカデミアなど、あらゆる業界や顧客を対象としています。近年では、次世代自動車部品に搭載されるリチウムイオン電池などの電池・材料に向けた装置事業や、高速かつ高性能な解析を求める半導体業界に向けた装置事業など、業界や解析のバリエーションが拡大・増加しています。 また、解析した画像を出力・保存するだけでなく、画像解析、AI・ディープラーニング技術をもとにした欠陥・異物検知、欠陥・不良品に関する特徴を捉えるなど、高付加価値ソリューションの提供も開始しています。 ■競争激化するグローバル市場において当社装置群のプレゼンスを向上させるためには、”次世代電子顕微鏡”の開発が命題と捉えています。次世代電子顕微鏡の開発におけるアプリケーションソフトウェア開発の重要性は高まっており、画像処理、自動化機能、AI、クラウド化、ライブ画像表示、操作GUI、光学系制御、高精度ステージ制御等、その応用範囲は多岐にわたります。そのため、高度なソフトウェア開発やソフトウェア上流設計ができる人財に加わっていただき、開発スピードを加速させたいと考えています。 ■当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、コア技術である「見る・測る・分析する」を基にあらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、最先端分野でお客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。お客様ともにサステナブルな未来を切り開くためにも、次世代電子顕微鏡の開発に着手しています。 このような想いに共感し、ソフトウェア開発に関する経験を活かしながら、共に当社ナノテクノロジー・ソリューション事業を牽引していただける技術者を募集します。 【仕事の魅力】 ■当社の電子顕微鏡は「高分解能観察」を特長としており、世界トップクラスの技術力を持っています。小惑星探査機「はやぶさ」が小惑星イトカワから持ち帰った粒子の解析に使用された実績もあります。 ■欧米・アジアの世界トップクラスの研究者や大学との共同研究を通して、世界中の最先端分野の技術に触れながら技術力を高められる機会があります。また、日立製作所中央研究所との共同開発も行っています。 ■電子顕微鏡は、原子レベルで試料を直接見ることができる強力な観察、解析、分析装置です。さまざまな素材・製品に役立つ川上製品を扱うため、次世代電子顕微鏡の開発はあらゆる産業に対するインパクトがあり、やりがいに感じることができます。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【茨城】医療機器の品質向上エンジニア(臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など)/茨城勤務
【職務内容】 当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、品質保証業務をお任せします。 ■業務内容 ※末尾番号については該当業務を担当しているチーム番号となります。 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー ① ・製品出荷試験（不良発生時のサプライヤーへの対応なども含む） ③ ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）③ └工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。①③ ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ①② ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 ② 【入社後お任せする業務】 社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見に対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。 ■業務を行うチーム構成について 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、最初は③のチームで業務をお任せする想定です。ご経験に応じ、段階的に他業務も含めてお任せしていきます。 ※チームを横断して業務を行うこともあり、明確にチームとしての線引きがあるわけではございませんのでご了承ください。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当するチーム ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（不具合対応・統計的品質管理・出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ●変更の範囲 会社の定める業務 【配属組織について】 〇組織構成 医用システム品質保証部 24年度 95名の予定 13グループで運営 10代：2名 20代：13名 30代：27名 40代：20名 50代：31名 60代：2名 〇組織のミッション 医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置の品質保証、市販後管理を担っております。 〇ミッション実現に向け現在目指していること ・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化 ・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材の育成 ・品質データのデジタル化推進ており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る ・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力の強化 【働き方】 ・リモートワーク：有 （週に1回程度） ・残業時間 ：20～30時間程度／月 ・出張 ：国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生の可能性有 【教育・育成支援】 キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【千葉】放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務※基本在宅可能
■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【担当プロジェクト】 各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。 ※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。 【補足：医療機器クラス】 国内：クラス3 米国：クラス2 欧州：クラス2b 中国：クラス3 ●変更の範囲 会社の定める業務 ■仕事の魅力 当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。 ■キャリアパス 入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。 ■働き方 ・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 ※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。 ＜出張に関して＞ 基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。
【東京】【アイケア事業】薬事業務リーダー（欧州担当）
【組織】アイケア事業本部 薬事・臨床開発部 【組織人数】9名程度 【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 【業務内容】 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 【責任範囲】 新製品開発の薬事チームリーダー グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー