【千葉】放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務※基本在宅可能
求人のおすすめポイント
本求人情報は、掲載企業様のご依頼・ご許諾に基づきギブクリエーション株式会社が掲載しています。無断転載・二次利用は禁止いたします。
募集要項
仕事の名称
【千葉】放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務※基本在宅可能
雇用形態
正社員（雇用期間の定めなし）
仕事の内容
■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【担当プロジェクト】 各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。 ※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。 【補足：医療機器クラス】 国内：クラス3 米国：クラス2 欧州：クラス2b 中国：クラス3 ●変更の範囲 会社の定める業務 ■仕事の魅力 当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。 ■キャリアパス 入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。 ■働き方 ・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 ※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。 ＜出張に関して＞ 基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。
求める学歴
高専卒
必要な経験・スキル
【必須】 ・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度） ・英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力） ※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方 【歓迎】 ・国際規格（IEC, ISO）等に関する知見 ・規制当局等との折衝経験 ・臨床試験に関する知見
勤務地
株式会社日立ハイテク 柏の葉地区 千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE アクセス：つくばエクスプレス線「柏の葉キャンパス駅」から徒歩4分
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙 （喫煙場所あり）
年収
664万円〜988万円
月収
309,000円～464,000円 ※固定手当を除く 固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 5,000円
給与備考
固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません） L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給 L82,500円~本給額により変動。 時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。 L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。 ※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給
待遇・福利厚生
・給与改訂年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度：退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険 等) 他 ・諸手当：通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所・会員制リゾートクラブ ※管理職は、子ども・介護等支援手当の支給はございません。 ※自動車・自転車通勤可（勤務地による）
年間休日
126日（2025年度）
就業時間
8:50～17:30（労働時間：7時間45分）
選考プロセス
情報なし
Give Career 補足情報
お問い合わせ完了後、担当者より限定情報をお伝えいたします。
【茨城】ソフトウェア開発（電子顕微鏡）
【職務内容】 ■CTシステム製品本部 解析ソフトウェア設計部において電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）を制御する組み込みおよびアプリケーションソフトウェア開発（操作GUI、電子光学系制御、高精度ステージ制御、真空排気制御、リアルタイム画像処理、等）をご担当いただきます。 ■当社の電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）は、光より波長の短い電子線を用いることで、光学顕微鏡では観察できない微細な構造を観察でき、金属・セラミックス・半導体などの無機材料から、高分子・生物組織まで、幅広い分野で利用されています。 ■当部署で行っている組み込みおよびアプリケーションソフトウェアを活用し、電子顕微鏡に付加価値を創出しております。電子顕微鏡装置を制御する組み込みソフトウェアに加え、例えば、製造工程において画像分析を用いて異常検査を行ったり、完成品の検査だけでなく、使用後の劣化状態をソフトウェアを用いて予測し、現品との比較検証を行ったりします。 当社の電子顕微鏡は観察する用途で用いられるだけではなく、製造工程の全工程で活用いただけるモノづくりのパートナーの役割を担います。当部署は電子顕微鏡の付加価値である組み込みおよびアプリケーションソフトウェア開発という重要な役割を担う部署です。 ・電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）について ■入社後の業務について 電子顕微鏡の各ユニット（ステージ・電子ビーム・真空など）に関する知見を深めながら、装置全体に関しての理解を深めて頂きます。具体的には、コーディングからスタートし、なぜこの機能が必要なのか、顧客から新機能の要求を頂いた際にどのように対応するのが良いかなどが理解できるようになって頂きたいと考えております。 その際、チームで協業して業務を進めていくため、OJTを通じて一緒に実機を動かしながら電子顕微鏡を学んで頂きます。また、社内にはソフトウェアに関する学習制度もありますので必要に応じた資格取得や、日立製作所にて用意している教育制度も活用できます。これらを通して、電子顕微鏡についての知見とソフトの知識を深めて頂きます。 その後は、顧客の状況、市場の状況などについても理解を深めていきながら、詳細設計、機能設計、システム設計、要件定義など、業務習熟度に応じ、より高度な上流設計業務へと段階的にステップアップして頂きます。ご希望・ご適正によっては、ハードウェア部隊へのチャレンジや、より顧客に近い、電子顕微鏡を用いたソリューション開発のポジションなどへのキャリアステップなどもございます。 ●変更の範囲 会社の定める業務 【開発環境】 ・PCアプリケーションソフト OS：Windows 開発言語：C#, C++, Python, XAML 開発環境：VisualStudio ソフト開発フレームワーク：.NET Framework GUI開発フレームワーク：WPF ・組込制御ソフト CPU：ARM, SH OS：T-kernel, μ-ITRON 開発言語：C 開発環境：VisualStudio, HEW, Cygwin 【採用背景】 ■当社の電子顕微鏡は化学・材料、ライフサイエンス、半導体、アカデミアなど、あらゆる業界や顧客を対象としています。近年では、次世代自動車部品に搭載されるリチウムイオン電池などの電池・材料に向けた装置事業や、高速かつ高性能な解析を求める半導体業界に向けた装置事業など、業界や解析のバリエーションが拡大・増加しています。 また、解析した画像を出力・保存するだけでなく、画像解析、AI・ディープラーニング技術をもとにした欠陥・異物検知、欠陥・不良品に関する特徴を捉えるなど、高付加価値ソリューションの提供も開始しています。競争激化するグローバル市場において当社装置群のプレゼンスを向上させるためには、”次世代電子顕微鏡”の開発が命題と捉えています。 ■次世代電子顕微鏡の開発におけるアプリケーションソフトウェア開発の重要性は高まっており、画像処理、自動化機能、AI、クラウド化、ライブ画像表示、操作GUI、光学系制御、高精度ステージ制御等、その応用範囲は多岐にわたります。そのため、高度なソフトウェア開発やソフトウェア上流設計ができる人財に加わっていただき、開発スピードを加速させたいと考えています。 ■当社は企業ビジョンとして「“知る力で、世界を、変えていく”」を掲げており、コア技術である「見る・測る・分析する」を基にあらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、最先端分野でお客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。お客様ともにサステナブルな未来を切り開くためにも、次世代電子顕微鏡の開発に着手しています。 このような想いに共感し、ソフトウェア開発に関する経験を活かしながら、共に事業を牽引していただける技術者を募集します。 【仕事の魅力】 ■当社の電子顕微鏡は「高分解能観察」を特長としており、世界トップクラスの技術力を持っています。小惑星探査機「はやぶさ」が小惑星イトカワから持ち帰った粒子の解析に使用された実績もあります。 ■欧米・アジアの世界トップクラスの研究者や大学との共同研究を通して、世界中の最先端分野の技術に触れながら技術力を高められる機会があります。また、日立製作所中央研究所との共同開発も行っています。 ■電子顕微鏡は、原子レベルで試料を直接見ることができる強力な観察、解析、分析装置です。さまざまな素材・製品に役立つ製品を扱うため、次世代電子顕微鏡の開発はあらゆる産業に対するインパクトがあります。各業界の最先端技術に関わることができ、それら技術を前進させていくような手触り感がある業務ですので、やりがいを感じることができます。また、単なるソフトウェア開発にとどまらず、半導体メーカー、材料メーカー、ヘルスケアメーカーが抱える課題のソリューション提供に貢献することができます。 ■日立製作所の研究所や他事業所とも連携してソフトウェア開発を進めています。一例として、電子顕微鏡操作の自動化やアシスト、電子顕微鏡から取得された情報から、様々なお客様に必要な情報(特徴量)を抽出するのに、Lumadaや生成AIの活用を進めています。日立製作所との連携による最先端のソフトウェアを習得できる機会もあります。 【マリンサイトについて】 AIやIoTの実用化、５G対応の進展でデータ通信量は飛躍的に増加しており、SNS、動画配信サービスの普及や在宅勤務、オンライン授業の浸透により、パソコンやタブレット、スマートフォンなどの需要も活性化しております。 また、データ通信を支えるデータセンターや基地局への投資も積極的に行われ、さらに、EVや自動運転など自動車関連向けにも半導体デバイスの需要は広がっており、半導体関連市場は今後も大いに成長・拡大することが見込まれます。 このような市場環境の中、日立ハイテクの主要生産拠点である那珂地区近郊の常陸那珂工業団地内に、半導体製造装置を中心とした主力製品の生産能力拡充と、多様な製品ラインアップを実現する開発環境の構築を目的とした、マリンサイトが竣工しました。マリンサイトの概要および主な特長は以下の通りです。
【茨城】画像処理・解析（電子顕微鏡）
【職務内容】 ■CTシステム製品本部 解析ソフトウェア設計部において電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）から得られた画像データの画像処理（アルゴリズムベース、機械学習/AIベース）をご担当いただきます。当社の電子顕微鏡は観察する用途で用いられるだけでなく、製造工程の全工程で活用いただけるモノづくりのパートナーの役割を担っております。 ■例えば製造工程において画像分析を用いて異常検査を行ったり、完成品の検査だけでなく、使用後の劣化状態をソフトウェア用いて予測し、現品との比較検証を行ったりします。 当部署は付加価値創出するための組み込みおよびアプリケーションソフトウェア開発を担う部署です。付加価値ソリューションの中で重要な役割を持つ画像処理・解析業務をご担当頂ける方を募集しております。 電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）について ■当社の電子顕微鏡（SEM/TEM/STEM）は、光より波長の短い電子線を用いることで、光学顕微鏡では観察できない微細な構造を観察でき、金属・セラミックス・半導体などの無機材料から、高分子・生物組織まで、幅広い分野で利用されています。 【採用背景】 ■当社の電子顕微鏡は化学・材料、ライフサイエンス、半導体、アカデミアなど、あらゆる業界や顧客を対象としています。近年では、次世代自動車部品に搭載されるリチウムイオン電池などの電池・材料に向けた装置事業や、高速かつ高性能な解析を求める半導体業界に向けた装置事業など、業界や解析のバリエーションが拡大・増加しています。 また、解析した画像を出力・保存するだけでなく、画像解析、AI・ディープラーニング技術をもとにした欠陥・異物検知、欠陥・不良品に関する特徴を捉えるなど、高付加価値ソリューションの提供も開始しています。 ■競争激化するグローバル市場において当社装置群のプレゼンスを向上させるためには、”次世代電子顕微鏡”の開発が命題と捉えています。次世代電子顕微鏡の開発におけるアプリケーションソフトウェア開発の重要性は高まっており、画像処理、自動化機能、AI、クラウド化、ライブ画像表示、操作GUI、光学系制御、高精度ステージ制御等、その応用範囲は多岐にわたります。そのため、高度なソフトウェア開発やソフトウェア上流設計ができる人財に加わっていただき、開発スピードを加速させたいと考えています。 ■当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、コア技術である「見る・測る・分析する」を基にあらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、最先端分野でお客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。お客様ともにサステナブルな未来を切り開くためにも、次世代電子顕微鏡の開発に着手しています。 このような想いに共感し、ソフトウェア開発に関する経験を活かしながら、共に当社ナノテクノロジー・ソリューション事業を牽引していただける技術者を募集します。 【仕事の魅力】 ■当社の電子顕微鏡は「高分解能観察」を特長としており、世界トップクラスの技術力を持っています。小惑星探査機「はやぶさ」が小惑星イトカワから持ち帰った粒子の解析に使用された実績もあります。 ■欧米・アジアの世界トップクラスの研究者や大学との共同研究を通して、世界中の最先端分野の技術に触れながら技術力を高められる機会があります。また、日立製作所中央研究所との共同開発も行っています。 ■電子顕微鏡は、原子レベルで試料を直接見ることができる強力な観察、解析、分析装置です。さまざまな素材・製品に役立つ川上製品を扱うため、次世代電子顕微鏡の開発はあらゆる産業に対するインパクトがあり、やりがいに感じることができます。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【茨城】医療機器の品質向上エンジニア(臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など)/茨城勤務
【職務内容】 当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、品質保証業務をお任せします。 ■業務内容 ※末尾番号については該当業務を担当しているチーム番号となります。 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー ① ・製品出荷試験（不良発生時のサプライヤーへの対応なども含む） ③ ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）③ └工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。①③ ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ①② ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 ② 【入社後お任せする業務】 社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見に対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。 ■業務を行うチーム構成について 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、最初は③のチームで業務をお任せする想定です。ご経験に応じ、段階的に他業務も含めてお任せしていきます。 ※チームを横断して業務を行うこともあり、明確にチームとしての線引きがあるわけではございませんのでご了承ください。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当するチーム ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（不具合対応・統計的品質管理・出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ●変更の範囲 会社の定める業務 【配属組織について】 〇組織構成 医用システム品質保証部 24年度 95名の予定 13グループで運営 10代：2名 20代：13名 30代：27名 40代：20名 50代：31名 60代：2名 〇組織のミッション 医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置の品質保証、市販後管理を担っております。 〇ミッション実現に向け現在目指していること ・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化 ・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材の育成 ・品質データのデジタル化推進ており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る ・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力の強化 【働き方】 ・リモートワーク：有 （週に1回程度） ・残業時間 ：20～30時間程度／月 ・出張 ：国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生の可能性有 【教育・育成支援】 キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【京都/大阪】オープンポジション（ご経験に応じてポジションをご提案させていただきます！）
■職務内容： 電線、電子材料、センサー・医療製品に関連した業務など、当社事業の中から ご経験、ご志向、研究・専攻等により、配属部署のご提案をさせていただきます！ ご希望のポジションがある場合には、応募書類上またはエントリー時「コメント欄」に明記ください。 主な製品（事業）は以下のとおりです。 ・電線事業：インフラ用、産業用、鉄道車両用 等 ・電子材料事業：機能性フィルム、機能性ペースト、ファインワイヤ 等 ・センサー・医療事業：漏水検知システム、光デバイス製品、医療機器関連部材 等 【技術系】 開発、技術調査、生産技術（IE）、品質管理、社内SE、ファシリティマネジメント、材料分析 等 【営業系】 技術営業、海外営業 【事務系】 受付停止中 【現業系】 製造オペレーター ■魅力： タツタ電線のものづくりは「お客様のニーズに応える」ことを第一としています。 その秘密はワンフロア制。 当社のオフィスは、敢えて区切ることなく、様々な部署が一緒に机を並べております。 こうすることで、お客様の生の声を聞いてきた営業担当者が、開発の社員にすかさずその場で伝えることができます。 製造業にとって、お客様の生の声は何よりのヒントであり、様々な担当者が頻繁に集まって話し合うことで、 そこから新しいアイデアが生まれることも少なくありません。 もちろん意見を言うことに役職・年齢は関係なしです。 挑戦を奨励する風土があるので、新しいことに積極的に取り組んでいきたい方にも良い環境です。 あなたの熱意とチャレンジ精神を求めています！
【茨城】薬事・法規対応（医療機器)
【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。 【組織構成】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部 診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。 ※組織構成詳細 医療機器規制・環境規制対応：7名 中国関連対応：1名（補填枠） QMS対応：2名 その他支援：派遣社員の方3名 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応） ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【ビジョン／ミッション】 1.基本と正道、安全と健康、の徹底 2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り 3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化 4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成 5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減 6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。 【キャリアパス】 入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル） 1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。 2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。 3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。 【働き方】 ■残業時間：20～30時間/月 ■在宅勤務： 入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■出張・転勤： 担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。 会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■駐在・転勤： 当面はない予定です。 担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。 【職場インタビュー】 ・設計開発部長からのメッセージ 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています