【東京】【アイケア事業】薬事業務リーダー（欧州担当）
求人のおすすめポイント
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募集要項
仕事の名称
【東京】【アイケア事業】薬事業務リーダー（欧州担当）
雇用形態
正社員（雇用期間の定めなし）
仕事の内容
【組織】アイケア事業本部 薬事・臨床開発部 【組織人数】9名程度 【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 【業務内容】 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 【責任範囲】 新製品開発の薬事チームリーダー グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
求める学歴
大学卒
必要な経験・スキル
【必須】 ・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル ・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験 ・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方） ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること ・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。 ・平均勤続年数5年以上 【歓迎】 ・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル ・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方 ・業務へのAI活用経験のある方
勤務地
東京本社（板橋） ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙
年収
700万円〜1100万円
月収
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
給与備考
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定 ■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定） ■賞与：年2回（7月・12月※賞与4.61カ月（2025年度実績）） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社内規定により支給 家族手当：社内規定により支給 住宅手当：社内規定により支給 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：企業年金基金 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など ■社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など ＜その他補足＞ ■育児短時間勤務（小学校3年修了まで） ■企業年金 ■財形貯蓄 ■貸付金 ■社員持株会、共済会 ■社員食堂（勤務地により） ■文化体育活動 ■会員制リゾート施設 ■その他各種制度
年間休日
128日
就業時間
8：30～17：15(休憩時間：45分)
選考プロセス
面接（複数回）
Give Career 補足情報
お問い合わせ完了後、担当者より限定情報をお伝えいたします。
【東京】【スマートインフラ】ファームウェア開発・プロジェクトマネージメント業務
スマートインフラ部門の製品における組み込みFW開発業務、プロジェクトマネージメント業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ①スマートインフラ部門の製品（トータルステーション、スキャナー、レーザー、レベルなど）の組み込みFW開発業務 ・要求からの要件定義、仕様作成 ・設計、DR、実装、単体テスト、結合テスト、総合評価 ・ドキュメント作成、製造用治工具作成 ・製造立ち上げフォロー ・市場調査、特許調査・出願 ・不具合対応、ディスコン対応、外注管理 ・対外折衝、セルフマネジメント ・最新技術・動向調査 ②プロジェクトマネージメント業務 ・構想設計 ・ステークフォルダー管理 ・スコープ定義 ・スケージュール策定・管理 ・進捗管理、アクションアイテム管理 ・リスク管理、予算管理、コスト管理など
【東京】法務担当
【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 本社および国内外の関係会社の以下に関連する法務・コンプライアンス業務 ① 契約審査および契約ドラフティング業務（日本語、英語） ② M&A・再編、その他プロジェクト案件の法務支援 - 契約書その他の書類の作成、レビュー - 弁護士、社内関係者、取引相手との調整、折衝 - 社内の意思決定手続きの支援 ③ コンプライアンス・ガバナンス関連業務 - 制度設計および所管する規程類の制定改定 - 各種教育の立案・実施 - その他、コンプライアンスおよびガバナンスに関する相談対応④ 訴訟・係争対応業務 ⑤ その他法務・コンプライアンス関連業務
【東京】【スマートインフラ】ファームウェア設計開発（SE）※課長級
ファームウェア設計開発（SE）として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ・スマートインフラ製品（LNシリーズ/TS/スキャナ）の組み込みFW開発業務 （要件定義、仕様作成、システム設計、モジュール設計、コンポーネント設計、DR、実装、単体テスト、モジュールテスト、システムテスト、ドキュメント作成、製造用治工具作成、製造立ち上げフォロー、市場調査、特許調査・出願、外注管理、対外折衝、最新技術・動向調査） ・プロジェクト/プロダクトのマネージメント業務（構想設計、ステークフォルダー管理、スコープ定義、スケージュール策定、進捗管理、課題管理、リスク管理、予算管理、コスト管理など） 【責任範囲】 ・プロジェクトリーダー/プロダクトリーダー ・高品質な製品のリリースする ・高品質なプログラムコードを作成する ・保守性の高いプログラムコードを作成する ・予算内での開発する ・開発期間を遵守する
【京都/大阪】オープンポジション（ご経験に応じてポジションをご提案させていただきます！）
■職務内容： 電線、電子材料、センサー・医療製品に関連した業務など、当社事業の中から ご経験、ご志向、研究・専攻等により、配属部署のご提案をさせていただきます！ ご希望のポジションがある場合には、応募書類上またはエントリー時「コメント欄」に明記ください。 主な製品（事業）は以下のとおりです。 ・電線事業：インフラ用、産業用、鉄道車両用 等 ・電子材料事業：機能性フィルム、機能性ペースト、ファインワイヤ 等 ・センサー・医療事業：漏水検知システム、光デバイス製品、医療機器関連部材 等 【技術系】 開発、技術調査、生産技術（IE）、品質管理、社内SE、ファシリティマネジメント、材料分析 等 【営業系】 技術営業、海外営業 【事務系】 受付停止中 【現業系】 製造オペレーター ■魅力： タツタ電線のものづくりは「お客様のニーズに応える」ことを第一としています。 その秘密はワンフロア制。 当社のオフィスは、敢えて区切ることなく、様々な部署が一緒に机を並べております。 こうすることで、お客様の生の声を聞いてきた営業担当者が、開発の社員にすかさずその場で伝えることができます。 製造業にとって、お客様の生の声は何よりのヒントであり、様々な担当者が頻繁に集まって話し合うことで、 そこから新しいアイデアが生まれることも少なくありません。 もちろん意見を言うことに役職・年齢は関係なしです。 挑戦を奨励する風土があるので、新しいことに積極的に取り組んでいきたい方にも良い環境です。 あなたの熱意とチャレンジ精神を求めています！
【茨城】薬事・法規対応（医療機器)
【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。 未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。 【職務詳細】 診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。 海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用） 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理 海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導） ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 【やりがい】 ・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。 製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。 また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。 ■組織として目指す姿 当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。 本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。 【組織構成】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部 診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者14名）へ配属いたします。 ※組織構成詳細 医療機器規制・環境規制対応：7名 中国関連対応：1名（補填枠） QMS対応：2名 その他支援：派遣社員の方3名 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応） ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【ビジョン／ミッション】 1.基本と正道、安全と健康、の徹底 2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り 3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化 4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成 5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減 6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。 【キャリアパス】 入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル） 1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。 2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。 3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。 【働き方】 ■残業時間：20～30時間/月 ■在宅勤務： 入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■出張・転勤： 担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。 会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■駐在・転勤： 当面はない予定です。 担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。 【職場インタビュー】 ・設計開発部長からのメッセージ 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています