【東京】【アイケア事業】薬事業務リーダー（欧州担当）
求人のおすすめポイント
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募集要項
仕事の名称
【東京】【アイケア事業】薬事業務リーダー（欧州担当）
雇用形態
正社員（雇用期間の定めなし）
仕事の内容
【組織】アイケア事業本部 薬事・臨床開発部 【組織人数】9名程度 【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 【業務内容】 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 【責任範囲】 新製品開発の薬事チームリーダー グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
求める学歴
大学卒
必要な経験・スキル
【必須】 ・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル ・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験 ・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方） ・英語力 (TOEIC700点相当以上) ・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること ・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。 ・平均勤続年数5年以上 【歓迎】 ・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル ・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方 ・業務へのAI活用経験のある方
勤務地
東京本社（板橋） ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙
年収
700万円〜1100万円
月収
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
給与備考
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定 ■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定） ■賞与：年2回（7月・12月※賞与4.61カ月（2025年度実績）） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社内規定により支給 家族手当：社内規定により支給 住宅手当：社内規定により支給 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：企業年金基金 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など ■社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など ＜その他補足＞ ■育児短時間勤務（小学校3年修了まで） ■企業年金 ■財形貯蓄 ■貸付金 ■社員持株会、共済会 ■社員食堂（勤務地により） ■文化体育活動 ■会員制リゾート施設 ■その他各種制度
年間休日
128日
就業時間
8：30～17：15(休憩時間：45分)
選考プロセス
面接（複数回）
Give Career 補足情報
お問い合わせ完了後、担当者より限定情報をお伝えいたします。
【東京】【スマートインフラ】ファームウェア開発・プロジェクトマネージメント業務
スマートインフラ部門の製品における組み込みFW開発業務、プロジェクトマネージメント業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ①スマートインフラ部門の製品（トータルステーション、スキャナー、レーザー、レベルなど）の組み込みFW開発業務 ・要求からの要件定義、仕様作成 ・設計、DR、実装、単体テスト、結合テスト、総合評価 ・ドキュメント作成、製造用治工具作成 ・製造立ち上げフォロー ・市場調査、特許調査・出願 ・不具合対応、ディスコン対応、外注管理 ・対外折衝、セルフマネジメント ・最新技術・動向調査 ②プロジェクトマネージメント業務 ・構想設計 ・ステークフォルダー管理 ・スコープ定義 ・スケージュール策定・管理 ・進捗管理、アクションアイテム管理 ・リスク管理、予算管理、コスト管理など
【東京】法務担当
【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 本社および国内外の関係会社の以下に関連する法務・コンプライアンス業務 ① 契約審査および契約ドラフティング業務（日本語、英語） ② M&A・再編、その他プロジェクト案件の法務支援 - 契約書その他の書類の作成、レビュー - 弁護士、社内関係者、取引相手との調整、折衝 - 社内の意思決定手続きの支援 ③ コンプライアンス・ガバナンス関連業務 - 制度設計および所管する規程類の制定改定 - 各種教育の立案・実施 - その他、コンプライアンスおよびガバナンスに関する相談対応④ 訴訟・係争対応業務 ⑤ その他法務・コンプライアンス関連業務
【東京】【スマートインフラ】ファームウェア設計開発（SE）※課長級
ファームウェア設計開発（SE）として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ・スマートインフラ製品（LNシリーズ/TS/スキャナ）の組み込みFW開発業務 （要件定義、仕様作成、システム設計、モジュール設計、コンポーネント設計、DR、実装、単体テスト、モジュールテスト、システムテスト、ドキュメント作成、製造用治工具作成、製造立ち上げフォロー、市場調査、特許調査・出願、外注管理、対外折衝、最新技術・動向調査） ・プロジェクト/プロダクトのマネージメント業務（構想設計、ステークフォルダー管理、スコープ定義、スケージュール策定、進捗管理、課題管理、リスク管理、予算管理、コスト管理など） 【責任範囲】 ・プロジェクトリーダー/プロダクトリーダー ・高品質な製品のリリースする ・高品質なプログラムコードを作成する ・保守性の高いプログラムコードを作成する ・予算内での開発する ・開発期間を遵守する
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【千葉】放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務※基本在宅可能
■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【担当プロジェクト】 各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。 ※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。 【補足：医療機器クラス】 国内：クラス3 米国：クラス2 欧州：クラス2b 中国：クラス3 ●変更の範囲 会社の定める業務 ■仕事の魅力 当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。 ■キャリアパス 入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。 ■働き方 ・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 ※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。 ＜出張に関して＞ 基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。
【秋田/千葉】FAソリューションズBGオープンポジション
【仕事内容】 生産本部 FAソリューションズビジネスグループ(営業の場合はセールス＆マーケティング本部 日本営業統括部）の各求人の中から候補者様の適性に応じたポジションを確認の上、ご案内させていただきます。 ■ポジション例 装置機械開発・設計、装置制御開発・設計・ソフトウェア開発・マーケティング・営業・営業支援業務・生産計画・管理・生産・業務システム構築・事業・経営戦略企画 等 ■仕事内容の変更範囲 会社の定める業務全般 ■募集背景 AIエコシステムの構成要素のひとつである半導体製造装置は今後も伸長が見込まれ、TDKにおいて半導体製造装置事業を展開するFAソリューションズビジネスグループには大きな成長が期待されています。この期待に応えるとともに、半導体業界・TDKにおいて不可欠な存在へと昇華するための組織体制強化を目的としております。 ◇ＴＤＫ株式会社の魅力◇ ＴＤＫはフェライトコアを世界で初めて製品化した総合電子部品メーカーです。最先端技術に取り組んでおり、EVやドローン内部にも使われる世界屈指の技術力を誇ります。 社員数10万人以上、海外の連結子会社は100社を超える大手企業ながら、前職での経験を考慮した評価制度が存在するため個人の実力が適切に評価される体制が整っているため、中途入社後に部門のリーダーを担っている方も多く存在します。 勤続年数や経験に問わず手を挙げた方にチャンスがあるのは、東京工業大学発のベンチャー企業ならではの魅力です。