【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
求人のおすすめポイント
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募集要項
仕事の名称
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
雇用形態
正社員（雇用期間の定めなし）
仕事の内容
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
求める学歴
高専卒
必要な経験・スキル
【必須】 【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験 【歓迎】 【経験】医療機器の設計実務経験
勤務地
愛媛県新居浜市惣開町5番2号 住友重機械工業（株）愛媛製造所（新居浜工場） ※業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。
受動喫煙防止措置
屋内禁煙 （喫煙場所あり）
年収
500万円〜1000万円
月収
経験・能力を考慮し、当社規定により支給いたします。
給与備考
時間外手当、休日手当、通勤交通費 他 昇給：年１回（1月）
待遇・福利厚生
福利厚生 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他 加入保険 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
年間休日
125日
就業時間
8:00〜16:45（うち休憩時間45分）
選考プロセス
面接：2回 筆記試験：有 （適性検査） 一次選考はWEBでの実施も相談可能です。
Give Career 補足情報
お問い合わせ完了後、担当者より限定情報をお伝えいたします。
【広島】地域顧客（発電事業者）への技術サポート
職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります ■入社後に任せる業務 １）中国地区のサービス部拠点の管理業務 ２）中国地区のサービス顧客に対する、技術営業、顧客関係性維持 ３）主要顧客（近畿エリア～北九州エリア、四国エリアの発電事業者）の巡回訪問、顧客要望ヒアリング ４）定期メンテナンスの計画立案、見積金額作成＆提示 ５）定期メンテナンス業務の遂行メンバーとして、施工管理・品質管理・安全管理を遂行 ■当業務の面白み・魅力 既納ボイラ発電設備の保守点検業務を長期間にわたり請け負う為に、顧客関係性を構築・維持するなど営業実務能力を向上させると共に、拠点展開などマネージメントにも関われ、事業部業績に貢献できる面白みがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：OJTを中心に業務を覚えていただきます。サプライヤー、プラント建設現場に出張し、実際に物を見る機会を設けていく予定です。また、座学では、製品の基本技術等に関する研修を受講いただく予定です。入社後、東京大崎本社にて、3〜6ヶ月の教育研修を実施いたします。 5年後以降：担当として経験、実力を積み、将来はマネージメント業務にも携わっていただきたいと考えています。 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 所長1名、中堅3名、派遣事務1名 働き方・働く環境 ■出張頻度・出張先 中国地域内をメインに出張。いずれも数日〜1週間程度。現地定期点検時（春・秋）には、それぞれ現地駐在1〜2ヶ月程度（駐在期間は通算4〜5ヶ月／年程度） ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス 有
【東京】（医療機器の）臨床開発の責任者
■業務概要 以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。 ①BNCT関連品目 ・BNCT治療システム（中性子照射装置） ・BNCT線量計算プログラム ②陽子線治療装置関連品目 ・陽子線治療装置 ③PET関連品目 ・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む） ・放射性薬剤投与器 ▼具体的な開発項目 ・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患 ・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用 ・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発 海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など） ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後 ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度） ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ※状況・希望に応じて相談しながら取得しています ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【神奈川】建設機械や物流機械の環境認識
■業務内容 １．企画、立案 ・技術動向、競合動向、自社事業の強み弱み、ユーザや顧客の困りごとなどを調査分析し、新機能の企画および技術開発を提案。 ・企画書を作成し、経営陣にプレゼン、予算獲得。 ２．技術開発 ・企画実現に向け、技術調査と導入、技術開発、プロト試作、実験室レベルの評価。 ・事業部門と協業し、製品適用、実用化のための商品化開発、実機レベルの評価。 ３．知財 ・アイデアの保護や戦略的としての特許出願、他社特許の調査。 ・知財部門の支援のもと、アイデア発掘、出願原稿作成、他社特許分析、侵害回避。 ４．プロジェクト管理 ・予算、工程、契約、調達、設備などの管理。 ・部門の管理者や法務部門、経理部門とも協業し、予算や工程の管理と報告、契約書文面の折衝調整、必要な書類作成。 ５．協業、育成 ・協力先の企業や事業部門との折衝調整、若手技術者の指導、育成。 ・実機テストや技術レビューなどの日程や場所の調整。若手技術者の進捗や成果物のフォロー、OJT。 ■当業務の面白み・魅力 ・機械メーカの中にあって、特定機種の本体開発ではなく、差別化機能としての環境認識技術に専門的に従事できる。 ・現物、現場の実機や実データにタッチでき、アイデア実現まで見届けられる。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：既存のプロジェクトにメンバとして参加し、業務プロセスを経験する。 5年後以降：プロジェクトリーダーとして後輩を育成しながら、自身の企画構想を実現する。 ■配属部門のミッション ・ロジスティックス＆コンストラクションセグメント 開発センター セグメントの目指す姿：技術革新による人と環境に優しい物流&建設機械を提供し、社会インフラを支える 開発センターの基本方針：当面の共通重点技術である「電動化」、「遠隔・自動化」、「DX」について、要素技術の商品化開発を推進する。顧客に新たな価値を提供し続け、競争優位を確保するために「ＳＤＶ」の基盤技術開発を開始する。 ・環境認識技術Ｇ： 安全で快適な操作体験をで愛され選ばれる機械を提供、ブランドイメージとユーザー評価を確立。そのために機械周辺環境に含まれる情報を取り出し、リアルタイムで状況認識・判断・可視化・信号出力する機能やアプリケーションを技術的に実現。最先端のセンサやアルゴリズムなど、技術トレンドに知識のみでなく経験と見識、知見をもち、メカニズム理解、テスト環境も保有し、それらを駆使していち早く実用化して見せ、学会や業界にインパクトを与える。 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 中規模以上のプロジェクトのリーダ（主担当メンバを複数主導し、半年以上に及ぶ程度）は30代後半から40代前半が中心。既存プロジェクトが終盤のためその割合が現状では大きいが、組織は2026年1月に発足した組織であり、立ち上げの雰囲気。キャリア採用メンバも複数在籍。 ■活躍されている方の事例や評価ポイント ・技術の短期的な実問題解決のみでなく、構想実現に粘り強く取り組める。 ・役割に線引きせず拡大し、技術者以外の関係者からも信頼を獲得できる。 ・判断材料が不足するなどの難しい場面でも、手に入った材料からアクションアイテムを提案し、前に進めようとできる。 ■出張頻度・出張先 データ収集や実験、情報収集や知識導入、会議などの必要に応じて、全国の事業所、試験場、製品エンドユーザの現場、学会や展示会などに出張する。 開発チーム内で計画するものが大半で、トラブル対応など現場の要請による緊急や長期の出張はほぼありません。海外出張は少ないですが、希望すれば機会はあります。 ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ※柔軟にテレワーク活用するが、平時は無理なく横須賀まで通えること ■フレックス 日常的に活用
【滋賀】排ガス分析装置の品質保証
自動車排ガス計測・車両評価・評価アプリケーション等の自動車計測装置や、大気汚染監視・プラント排ガス計測等の環境・プロセス計測装置に関する品質保証や改善推進、新製品の信頼性評価をお任せいたします。製品群ごとに担当が分かれており、適宜関係部門とコミュニケーションを取りながら課題解決に取り組んでいただきます。 具体的には、 ・新製品の仕様の把握：基本性能、採用部品、システム構成などの把握 ・信頼性評価の計画：採用部品の安全・耐久性試験の計画、ユーザ使用を想定しての製品・アプリケーションの試験の計画 ・信頼性評価の実施：計画した試験内容の実施 ・実施報告書の作成 等をお任せいたします。 自動車計測装置や環境計測装置を主として安心、安全面から付加価値の付与、ブランドイメージの確立に貢献できます。またカーボンニュートラル社会を始めとした自動車業界の発展や次世代への環境保全といった社会課題解決の一翼を担うポジションです。 ●配属先部門の組織構成 品質保証部：55名(4チーム) ┗（配属予定）Quality Management・びわこチーム：9名 ・社員9名（20代1名、30代1名（チームリーダー）、40代1名、50代6名 ●配属先部門の役割・ミッション お客様視点でHORIBAグループ品質保証機能の改革をリードし、多角的品質保証による付加価値を創造する。 お客様へ高品質な製品・サービスを提供することに努め、信頼と安心を得る品質をグループ文化にまで定着させる事で、HORIBAグループの事業利益確保に貢献する。 品質へのこだわりと誠実な判断で技術のＨＯＲＩＢＡブランドを支え、お客様に継続して信頼されるパートナーとなる。グローバルな視野とアクティブな行動で、HORIBAグループを牽引する。 「安全事故なし」 「法規制違反なし」 「測定値間違いなし」 ＜部の使命＞ 1.品質に携わる者としての誇りと気概を常に持ち、製品の評価から出荷まで一貫した管理体制で顧客満足を得る 2.品質情報に基づいたアプローチを実施する 3.グループの品質を先導できる品質プロフェッショナルを育成する ●やりがい・魅力 自動車計測機器や環境計測機器を主として安心、安全面から付加価値の付与、ブランドイメージの確立に貢献できます。またカーボンニュートラル社会を始めとした自動車業界の発展や次世代への環境保全といった社会課題解決の一翼を担います。
【静岡】車載向け製品の品質管理業務
車載ファン・モーター・レゾルバ製品の品質管理業務 １．車載向け製品の開発段階における品質保証計画と実施 ２．製品開発に伴うサプライヤ選定時の品質確認 ３．海外工場への指導と工場品管と連携した量産製品品質管理 ４．開発製品における顧客監査対応 ５．顧客対応
【茨城】医療機器の品質向上エンジニア(臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など)/茨城勤務
【職務内容】 当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、品質保証業務をお任せします。 ■業務内容 ※末尾番号については該当業務を担当しているチーム番号となります。 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー ① ・製品出荷試験（不良発生時のサプライヤーへの対応なども含む） ③ ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）③ └工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。①③ ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ①② ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 ② 【入社後お任せする業務】 社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見に対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。 ■業務を行うチーム構成について 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、最初は③のチームで業務をお任せする想定です。ご経験に応じ、段階的に他業務も含めてお任せしていきます。 ※チームを横断して業務を行うこともあり、明確にチームとしての線引きがあるわけではございませんのでご了承ください。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当するチーム ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（不具合対応・統計的品質管理・出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ●変更の範囲 会社の定める業務 【配属組織について】 〇組織構成 医用システム品質保証部 24年度 95名の予定 13グループで運営 10代：2名 20代：13名 30代：27名 40代：20名 50代：31名 60代：2名 〇組織のミッション 医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置の品質保証、市販後管理を担っております。 〇ミッション実現に向け現在目指していること ・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化 ・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材の育成 ・品質データのデジタル化推進ており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る ・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力の強化 【働き方】 ・リモートワーク：有 （週に1回程度） ・残業時間 ：20～30時間程度／月 ・出張 ：国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生の可能性有 【教育・育成支援】 キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。