【東京】（医療機器の）臨床企画の担当者
求人のおすすめポイント
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募集要項
仕事の名称
【東京】（医療機器の）臨床企画の担当者
雇用形態
正社員（雇用期間の定めなし）
仕事の内容
職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■具体的な業務 ・ 社内(設計部、薬事G、機種責任者)のみならず、社外(製薬企業、CRO、コンサル、医師など)と協力しての治験戦略の立案 ・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー ・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など） ・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議 ・外部CROとの連携 ・PMDAとの臨床試験データパッケージ(場合によっては非臨床データパッケージ)に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応 ■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。 ＜BNCT関連品目＞ ・BNCT治療システム（中性子照射装置） ・BNCT線量計算プログラム ＜陽子線治療装置関連品目＞ ・陽子線治療装置 ＜PET関連品目＞ ・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む） ・放射性薬剤投与器 ■具体的な開発項目 ・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患 ・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用 ・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画 ■当業務の面白み・魅力 ・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 【入社直後】 入社後は導入教育を通じて、当社製品および医療機器開発に関する基礎知識を習得いただきます。 その後、進行中のBNCT・PET関連プロジェクトに参画し、薬事・品質保証・設計部門のメンバーと連携しながらOJTを通じて業務理解を深めていただきます。 医療機器メーカー以外の出身の方についても、製品知識や医療機器特有の規制・開発プロセスを段階的に習得いただける環境を整えています。 【1～3年後】 担当テーマの臨床企画業務を主体的に推進いただきます。 治験戦略立案、PMDA対応、医療機関・KOLとの協議などを通じて、当社製品の臨床価値向上に貢献いただくことを期待しています。 【5年後以降】 臨床企画領域の中核人材として、複数プロジェクトの臨床戦略立案や薬事戦略の推進を担っていただきます。 将来的には、臨床企画のリーダー・マネージャーとして組織運営に携わるほか、薬事・品質保証・事業企画など関連領域へ活躍の幅を広げることも可能です。 募集の背景・配属職場のミッション ■募集の背景 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム(グループ)を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす 働き方・働く環境 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度） ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ※状況・希望に応じて相談しながら取得しています ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
求める学歴
高専卒
必要な経験・スキル
【必須】 【経験】 ・医療機器または医薬品の臨床開発業務 ・製造販売承認申請におけるPMDA対応 【知識・専門性】 ・薬機法などの薬事関連の法令の理解 ・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識 ・医学系論文の収集と理解 【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール 【歓迎】 【経験】 ・開発予算・進捗管理 ・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア） 【知識・専門性】 医療機器製造販売業に付随する各種業務
勤務地
東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） ※業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。
受動喫煙防止措置
屋内禁煙 （喫煙場所あり）
年収
500万円〜1000万円
月収
経験・能力を考慮し、当社規定により支給いたします。
給与備考
時間外手当、休日手当、通勤交通費 他 昇給：年１回（1月）
待遇・福利厚生
福利厚生 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他 加入保険 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
年間休日
125日
就業時間
8:00〜16:45（うち休憩時間45分）
選考プロセス
面接：2回 筆記試験：有 （適性検査） 一次選考はWEBでの実施も相談可能です。
Give Career 補足情報
お問い合わせ完了後、担当者より限定情報をお伝えいたします。
【広島】地域顧客（発電事業者）への技術サポート
職務内容 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります ■入社後に任せる業務 １）中国地区のサービス部拠点の管理業務 ２）中国地区のサービス顧客に対する、技術営業、顧客関係性維持 ３）主要顧客（近畿エリア～北九州エリア、四国エリアの発電事業者）の巡回訪問、顧客要望ヒアリング ４）定期メンテナンスの計画立案、見積金額作成＆提示 ５）定期メンテナンス業務の遂行メンバーとして、施工管理・品質管理・安全管理を遂行 ■当業務の面白み・魅力 既納ボイラ発電設備の保守点検業務を長期間にわたり請け負う為に、顧客関係性を構築・維持するなど営業実務能力を向上させると共に、拠点展開などマネージメントにも関われ、事業部業績に貢献できる面白みがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：OJTを中心に業務を覚えていただきます。サプライヤー、プラント建設現場に出張し、実際に物を見る機会を設けていく予定です。また、座学では、製品の基本技術等に関する研修を受講いただく予定です。入社後、東京大崎本社にて、3〜6ヶ月の教育研修を実施いたします。 5年後以降：担当として経験、実力を積み、将来はマネージメント業務にも携わっていただきたいと考えています。 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 所長1名、中堅3名、派遣事務1名 働き方・働く環境 ■出張頻度・出張先 中国地域内をメインに出張。いずれも数日〜1週間程度。現地定期点検時（春・秋）には、それぞれ現地駐在1〜2ヶ月程度（駐在期間は通算4〜5ヶ月／年程度） ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス 有
【東京】（医療機器の）臨床開発の責任者
■業務概要 以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。 ①BNCT関連品目 ・BNCT治療システム（中性子照射装置） ・BNCT線量計算プログラム ②陽子線治療装置関連品目 ・陽子線治療装置 ③PET関連品目 ・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む） ・放射性薬剤投与器 ▼具体的な開発項目 ・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患 ・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用 ・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発 海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など） ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後 ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度） ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ※状況・希望に応じて相談しながら取得しています ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【愛媛】医療機器認証基準適合の推進業務
■業務内容 医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。 ・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ・規格適合活動の進捗管理を行う。 ・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1 医用電気機器—第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2 医用電気機器—第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項—副通則：電磁妨害—要求事項及び試験 ・JIS T 14971 医療機器—リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304 医療機器ソフトウェア—ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1 医療機器—第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ—第5-1部：セキュリティ—製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価—第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 ■配属部門のミッション ＜産業機器事業センターのミッション＞ 先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する ＜医療機種のビジョン＞ 20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす ■当業務の面白み・魅力 ・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 ■キャリアステップイメージ 入社直後： ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 ■出張頻度・出張先 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク頻度 リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【千葉】放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務※基本在宅可能
■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【担当プロジェクト】 各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。 ※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。 【補足：医療機器クラス】 国内：クラス3 米国：クラス2 欧州：クラス2b 中国：クラス3 ●変更の範囲 会社の定める業務 ■仕事の魅力 当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。 ■キャリアパス 入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。 ■働き方 ・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 ※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。 ＜出張に関して＞ 基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。
【東京】【アイケア事業】薬事業務リーダー（欧州担当）
【組織】アイケア事業本部 薬事・臨床開発部 【組織人数】9名程度 【職務の概要】 トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 【業務内容】 各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・薬事申請関連PJのマネジメント ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 【責任範囲】 新製品開発の薬事チームリーダー グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー