【茨城】薬事・法規対応（医療機器）

正社員（雇用期間の定めなし）

【職務概要】 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当していただきます。 ご経験やご希望に応じて、以下のいずれかの部署に配属されます。 ・那珂診断製品本部　診断システムセンター　 ・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 【職務詳細】 ＜診断システムセンターに配属の場合＞ 海外の薬事・法規対応を担当し、本部内の設計部を横断して業務を行います（国内の薬事・法規対応は品質保証部が担当）。 海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。 ＜医用システム第三設計部に配属の場合＞ 検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発において、薬事・法規関連業務を担当します。 開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。 国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。 【配属先】 ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部に配属いたします。 その中でもご経験やご希望に応じて、70名（薬事・法規担当者は14名）が在籍の診断システムセンター、または150名（薬事・法規担当者は5名）が在籍の医用システム第三設計部への配属となります。 今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。 ①医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成 ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。 市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。 中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。 ②製品管理（規制/申請対応） ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。 ③医療機器QMS対応 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【ビジョン／ミッション】 1.基本と正道、安全と健康、の徹底 2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り 3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化 4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成 5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減 6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化 【企業・仕事の魅力】 医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。 【キャリアパス】 入社直後の業務（保有スキルに応じて以下いずれかを想定） ・医療機器規制対応、各国申請文書の作成および取り纏め ・環境規制対応 ・中国の薬事・法規対応　※中国語、英語、日本語の3か国語ができる場合 ※コミュニケーションスキルを重視し、配属後に法規知識の向上をサポートします。 いずれの業務も積極的に外部のセミナー等に参加して知識やスキルの向上を図ることができます。 横串組織なので、ゆくゆくは複数プロジェクト、本部全体と管掌範囲を広げていいただきます。 【働き方】 ■残業時間：20～30時間/月 ■在宅勤務： 入社後数カ月程度は原則出社して頂き、教育等を実施。 リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。 業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。 ※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ■出張・転勤： 担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。 会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。 ■駐在・転勤： 当面はない予定です。 担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

高専卒

【必須】 ・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） 　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【歓迎】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

株式会社日立ハイテク　那珂地区 茨城県ひたちなか市市毛882番地 アクセス：JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分）

敷地内禁煙 （喫煙場所あり）

450万円〜880万円

月給375,700円以上(固定残業代込)

等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給375,700円以上(固定残業代込)　 固定残業代は30時間分（79,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。

・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他 ・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他 *管理職は、家族手当の支給はございません。

127日（2023年度）

8：30～17：00(7時間45分 )　※勤務地により異なる

面接:2～3回※選考回数は変更になる場合があります。